사업 개요

○ 의료기기 국제규격 개정에 따른 선진국의 관리기준 강화(사용적합성)에 대한 국내 산업계 대응력 향상 및 글로벌 경쟁력 강화를 위한 제품 개발 프로세스 지원 ○ IEC 62366-1 규격에 따른 사용적합성 평가를 토대로 국산 신제품의 우수성을 검증하고, 제품 개선 및 수출 확대 지원

지원 내용

○ 국내 제조 의료기기의 국내·외 인허가 획득 및 제품 개발 프로세스 향상을 위한 사용적합성 평가 테스트 소요비용 지원 - IEC 62366-1 규격에 따라 수행되는 사용적합성 형성평가 및 총괄 평가 소요 비용 지원

지원 대상

○ 주관기관 - 식품의약품안전처의 제조업 허가를 득한 국내 의료기기 제조기업 ○ 참여기관 - 지원제품에 대한 사용적합성 평가가 가능한 인프라를 갖춘 평가기관(IEC 62366-1 규격에 부합하는 사용적합성 평가 경험이 있는 기관) ○ 지원제품 - 의료기기 신고·인증·허가 완료 및 예정이며, 시장진입을 준비 중이거나 판매초기인 국산 신제품

유의사항

-

문의처

한국보건산업진흥원 의료기기산업지원팀 정유빈 연구원 (043-713-8864 /lynn93@khidi.or.kr)

사업 신청

이메일 : ynn93@khidi.or.kr

매칭 키워드