사업 개요

의료기기 국제규격 개정에 따른 선진국의 관리기준 강화(사용적합성)에 대한 국내 산업계 대응력 향상 및 글로벌 경쟁력 강화를 위한 제품개발 프로세스 지원

지원 내용

○ IEC 62366-1 규격에 따라 수행되는 사용적합성 형성평가 및 총괄평가 소요 비용 지원 - 주관기관(제조기업)은 참여기관(평가기관)과 용역형태로 계약하며, 정부지원금의 최소 30% 이상을 기업부담금(현금)으로 매칭 * 평가 제품은 참여기관에 별도 제공 - 주관기관은 평가에 필요한 소요비용(재료비, 용역비)을 산정할 수 있으며, 컨설팅 및 인건비 등은 계상 불가 - 동 사업 운영 시 주관기관 및 참여기관 모두 유형자산성 구입은 불가함 - 참여기관(평가기관)은 사용적합성 평가에 필요한 인력 및 공간, 시설 등을 제공하고 제품평가를 수행 ○ 지원규모: 과제당 최대 20백만원(국고보조금) / 1년

지원 대상

○ (지원 기관) 주관기업(제조기업)-참여기관(평가기관) 구성 컨소시엄 - 주관기관: 식품의약품안전처의 제조업 허가를 득한 국내 의료기기 제조기업 - 참여기관: 지원제품에 대한 사용적합성 평가가 가능한 인프라를 갖춘 평가기관 * IEC 62366-1 규격에 부합하는 사용적합성 평가 경험이 있는 기관 ○ (지원 제품) 의료기기 신고·인증·허가 완료 및 예정이며, 시장진입을 준비 중이거나 판매초기인 국산 신제품

유의사항

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문의처

한국보건산업진흥원 의료기기산업지원팀 정유빈 연구원 043-713-8864 lynn93@khidi.or.kr

사업 신청

이메일 : lynn93@khidi.or.kr

매칭 키워드